RESUMEN
Actualmente no existen recomendaciones específicas para el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la obstrucción prostática benigna. Este estudio, mediante un análisis a posteriori de los datos de ensayos clínicos de fases 3 y 4, concluye que el tratamiento con silodosina (8 mg/día) mejora los síntomas y la calidad de vida en pacientes con STUI graves.
COMENTARIO
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la obstrucción prostática benigna abarcan diferentes niveles de gravedad. La prevalencia de los STUI graves se sitúa entre el 3,6 % y el 11,2 % y aumenta con la edad. Aunque existen numerosas estrategias médicas y quirúrgicas para abordar los STUI moderados a graves, no se han definido recomendaciones específicas para el manejo de los pacientes con STUI graves.
En este estudio se ha realizado un análisis a posteriori a partir de los datos de tres ensayos de fase III comparativos con placebo y dos ensayos clínicos de fase IV para evaluar la eficacia del tratamiento con silodosina (8 mg/día) en pacientes con STUI graves.
Se definieron STUI graves como la presencia de dos o más de los siguientes criterios:
- Puntuación global en la escala internacional de síntomas prostáticos (IPSS, International Prostate Symptom Score) entre 20 y 35 puntos.
- Puntuación en el ítem del IPSS sobre la calidad de vida entre 5 y 6 puntos.
- Flujo urinario máximo <5 ml/s o volumen residual posmiccional ≥100 ml.
- Volumen prostático ≥50 ml.
El criterio de valoración principal fue la variación en la puntuación del IPSS desde el inicio del estudio hasta la última observación, aunque también se evaluó la diferencia en el flujo urinario máximo.
En total se incluyeron 543 pacientes, de los cuales el 90 % tenían un IPSS ≥20. La duración del tratamiento fue, en la mayoría de los casos, de 12 semanas (con un máximo y un mínimo de 8 y 24 semanas, respectivamente).
En los ensayos de fase III, el tratamiento con silodosina mejoró la sintomatología de los pacientes con STUI graves con respecto al placebo, ya que logró una reducción superior tanto en el IPSS global (-8,1 puntos versus -4,7 puntos) como en los ítems del IPSS relativos a los síntomas de llenado (-3,1 puntos versus -2,0 puntos), a los síntomas de vaciado (-5,0 puntos versus -2,7 puntos) y a la calidad de vida (-1,3 puntos versus -0,7 puntos). Tras el tratamiento con silodosina, el IPSS basal (≥20) se redujo a 8-19 puntos en el 53 % de los pacientes y a 0-7 puntos en el 10 % de los casos. Estas proporciones contrastan con las observadas en el grupo control, que fueron del 37 % y el 5 %, respectivamente.
El aumento del flujo urinario máximo respecto al valor basal también fue superior en el grupo tratado (2,6 ml/s) frente al grupo control (1,6 ml/s). En este caso, aunque la diferencia resultó estadísticamente significativa, se trata de una mejoría poco relevante desde un punto de vista clínico.
Aunque los resultados crudos sugieren que los bloqueantes α son más eficaces en el tratamiento de los STUI graves, el análisis conjunto de los ensayos clínicos demostró un grado de mejoría similar independientemente de la gravedad de los STUI.
Por otro lado, aunque la silodosina mejoró tanto los síntomas de llenado como los de vaciado, el efecto fue más acentuado en los síntomas de vaciado, lo que respalda la hipótesis de que los bloqueantes α actúan fundamentalmente mejorando la obstrucción.
En definitiva, el tratamiento con silodosina en monoterapia mejora los síntomas y la calidad de vida en los pacientes con STUI graves, por lo que constituye una estrategia útil en pacientes que desean retrasar o que están esperando la cirugía. No obstante, se debe tener en cuenta que los síntomas graves pueden asociarse con estadios más avanzados de la enfermedad, por lo que se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos de retrasar la cirugía en estas circunstancias.
